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嵌合抗原受体 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-30 16:19:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

嵌合抗原受体 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究

Public title：

A clinical study on the therapeutic safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of chimeric antigen receptor T cells in patients with hematological malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嵌合抗原受体 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的 安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the therapeutic safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of chimeric antigen receptor T cells in patients with hematological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛张驰 

研究负责人：

王椿 

Applicant：

Zhangchi Xue 

Study leader：

Chun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13002508286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13386259777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuezc@gobroadhealthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangc@gobroadhealthcare.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区场中路2516号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区场中路2516号

Applicant address：

2516 Changzhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

2516 Changzhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海闸新中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Zhaxin integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

上海闸新中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Zhaxin integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审（2021）01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海闸新中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Zhaxin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

阳芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Yang

伦理委员会联系地址：

上海市静安区场中路2516号

Contact Address of the ethic committee：

2516 Changzhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海闸新中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Zhaxin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区场中路2516号

Primary sponsor's address：

2516 Changzhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海闸新中西医结合医院

具体地址：

静安区场中路2516号

Institution
hospital：

Shanghai Zhaxin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

2516 Changzhong Road, Jing'an District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

血液系统恶性肿瘤  

Target disease：

Hematological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评价CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性； 2.评价CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的初步疗效；描述CAR-T细胞的药代动力学特征，观察其在体内的增殖和持续性； CAR-T细胞的药代动力学特征与CRS及神经系统事件的相关性；描述CAR-T细胞在患者中的免疫原性； 3.探索CAR-T细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the therapeutic safety and tolerability of CAR-T cell in patients with hematological malignancies. 2.To evaluate the preliminary efficacy and the pharmacokinetic characteristics of CAR-T cells in the treatment of patients with hematological malignancies. Moreover, to observe proliferation, persistence and immunogenicity of CAR-T cells in patients. Furthermore, to explore the correlation between pharmacokinetic characteristics of CAR-T cells and CRS or CRES in patients. 3.To evaluate the correlation between the proliferation and persistence of CAR-T cells and therapeutic efficacy in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.各种严重急性脏器功能障碍，如肝功能障碍（ALT、AST 高于正常范围 10 倍以上）、肾功能障碍（BUN、Scr 高于正常基线值 2 倍以上）、严重心律失常或心力衰竭、呼吸困难或呼吸衰竭；
2.凝血功能障碍及重要脏器出血；
3.颅内高压或大脑意识障碍，或其他中枢神经系统疾病者；
4.血流感染或其它难以控制的感染；
5.≥2 级aGVHD 或中度cGVHD；
6.活动性乙型或丙型肝炎病毒感染者，梅毒、艾滋病病毒、巨细胞病毒、EB病毒活动性感染者；
7.伴其它类型恶性肿瘤；
8.妊娠或哺乳期妇女；
9.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe acute organ dysfunction, such as liver dysfunction (alt, AST are more than 10 times higher than the normal range), renal dysfunction (BUN, SCR are more than 2 times higher than the normal baseline value), severe arrhythmia or heart failure, dyspnea or respiratory failure;
2. Patients with coagulation dysfunction and bleeding of important organs;
3. Patients with intracranial hypertension or cerebral disturbance of consciousness, or other central nervous system diseases;
4. Subjects with bloodstream infection or other uncontrollable infection;
5. Subjects with grade 2 aGVHD or moderate cGVHD;
6. Subjects with active hepatitis B or C virus infection, syphilis, HIV, cytomegalovirus and Epstein Barr virus infection;
7. Patients with other types of malignant tumors;
8. Pregnant or lactating women;
9. Any situation that the researcher believes may increase the risk of the subject or interfere with the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

回输细胞

干预措施代码：

Intervention：

Reinfusion cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海闸新中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Zhaxin integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于上海闸新中西医结合医院病案室，以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project is designed with a special clinical CRF form, and a dedicated person will make a paper record and enter it in an Excel electronic form and save it at the investigator; the patient’s clinical history record is a paper version, which is signed by the physician in charge and saved in the medical record room of Shanghai Zhaxin integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital for preparation Check out.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-10 13:50:21
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