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梁爽医师：伦理审批文件签发于2017年，请确认其有效期限。如试验已结束或在注册前已纳入参试者正在进行中，请按补注册程序注册该试验，具体请参考网页注册指南中关于补注册的特别申明。 肥胖相关非酒精性脂肪性肝病应用重组人生长激素治疗效果探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-10 13:09:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

梁爽医师：伦理审批文件签发于2017年，请确认其有效期限。如试验已结束或在注册前已纳入参试者正在进行中，请按补注册程序注册该试验，具体请参考网页注册指南中关于补注册的特别申明。 肥胖相关非酒精性脂肪性肝病应用重组人生长激素治疗效果探讨

Public title：

Effect of growth hormone therapyin obese boys with nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖相关非酒精性脂肪性肝病应用重组人生长激素治疗效果探讨

Scientific title：

Effect of growth hormone therapyin obese boys with nonalcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁爽 

研究负责人：

梁爽 

Applicant：

Shuang Liang 

Study leader：

Shuang Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17660082768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17660082768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangshuang3508@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangshuang3508@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

中国济南市北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Main Street, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

247 Beiyuan Main Street, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 kyll-2017(lw)001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚立平

Contact Name of the ethic committee：

Liping Gong

伦理委员会联系地址：

中国济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Main Street, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

47 Beiyuan Main Street, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

shandong

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

47 Beiyuan Main Street

经费或物资来源：

金磊儿科内分泌生长研究基金

Source(s) of funding：

Jin Lei Pediatric Endocrinology Growth Research Fund for Young Physicians

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟在前期研究的基础上对肥胖合并NAFLD的儿童进行为期6月的临床试验研究，观察rhGH治疗是否能改善肥胖相关NAFLD，观察有无不良反应及治疗对患者糖代谢的影响等，对rhGH治疗的安全性进行了评估，从而为肥胖儿童及青少年NAFLD的临床预防与治疗提供新的思路及治疗靶点。  

Objectives of Study：

whether rhGH treatment can improve NAFLD in obese children has never been investigated. In the present study, a randomized, open-label design was used to evaluate the effects of 6 months of rhGH administration in obese boys with NAFLD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患有原发性下丘脑、垂体疾病及甲状腺、肾上腺功能紊乱患儿；
②糖尿病、空腹血糖调节受损、糖耐量异常患儿；
③患有肝炎或存在其他可能导致肝功损害的疾病者、严重感染、全身性疾病及其他慢性消耗性疾病的患儿；
④曾有被动吸烟和/或饮酒史的病人，曾应用过可能影响内分泌激素分泌、肝功能、糖脂代谢及身体组分药物的患儿；
⑤矮小症儿童及年生长速率小于5cm的儿童；
⑥已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者。

Exclusion criteria：

1) Secondary obesity;
2) Positive hepatitis B surface antigen, positive hepatitis C antibodies or other liver disease such as Wilson's disease or autoimmune hepatitis etc;
3) dDabetes, hypothalamus-pituitary diseases or other disease condition known to affect the GH axis;
4) Children who ever have had alcohol intake, smoked or used drugs which may influence liver function, glucose, lipid metabolism or weight within the 3 months prior to study;
5) Serious infection, systemic disease, and other chronic wasting illnesses;
6) Short stature or growth velocity is less than 5 cm/year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-26 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-26 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NAFLD组

样本量：

 50

Group：

NAFLD group

Sample size：

干预措施：

重组人生长激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

rhGH theatment

Intervention code：

组别：

NAFLD

样本量：

 50

Group：

NAFLD group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no theatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GH-IGF-1轴、垂体-甲状腺轴、垂体-肾上腺轴功能及肝功、生化、血脂、HbA1C、炎症因子C反应蛋白、肿瘤坏死因子α，白介素6等指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function of GH-IGF-1 axis, pituitary thyroid axis and pituitary adrenal axis; 肝功、生化、血脂、HbA1C、CRP、TNF-α，IL-6 肝功、生化、血脂、HbA1C、CRP、TNF-α，IL-6 Liver function, biochemistry, blood lipid, HbA1c, CRP, TNF- α， IL-6, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下丘脑垂体MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI of hypothalamus and pituitary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨龄测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员用随机数字表产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The professional statisticians used random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-28 07:01:21
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