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内镜精灵对无痛胃肠镜患者舒适化医疗的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-06 00:13:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜精灵对无痛胃肠镜患者舒适化医疗的影响

Public title：

Influence of EndoAngel on comfort medical treatment of patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜精灵对无痛胃肠镜患者舒适化医疗的影响

Scientific title：

Influence of EndoAngel on comfort medical treatment of patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷少青 

研究负责人：

于红刚 

Applicant：

Lei Shaoqing 

Study leader：

Yu Honggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18707195909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871281899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leishaoqing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhonggang1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

研究负责人通讯地址：

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Applicant address：

38 Jiefang Road, 99 Zhangzhidong Road (formerly Ziyang Road), Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

38 Jiefang Road, 99 Zhangzhidong Road (formerly Ziyang Road), Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2019-K073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hong

伦理委员会联系地址：

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

38 Jiefang Road, 99 Zhangzhidong Road (formerly Ziyang Road), Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27-88041911-81353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Primary sponsor's address：

38 Jiefang Road, 99 Zhangzhidong Road (formerly Ziyang Road), Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

38 Jiefang Road, 99 Zhangzhidong Road (formerly Ziyang Road), Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

消化道疾病  

Target disease：

Disease of digestive tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

胃癌在我国是发病率第二高的癌症。早期胃癌是指病灶局限且深度不超过黏膜下层的胃癌，无论有无淋巴结转移；其病理呈高级别上皮内瘤变或者腺癌。进展期胃癌，其5年存活率不到20%，其治疗效果差，费用高，给患者家庭和社会带来沉重的经济和心理负担；若早期检出，手术治疗后的5年生存率能超过90%。 胃镜检查是诊断胃癌及其他胃部疾病的主要手段，然而我国人口众多，医疗资源短缺，如何能快速培养合格的内窥镜医师成为一个重要问题。近年来，深度学习算法不断发展、日益成熟，已经逐步应用于医学领域。计算机视觉是一门研究如何使机器“看”的科学，通过深度学习，使得摄影机和计算机代替人眼对目标进行识别、跟踪和测量等机器视觉。基于此，本课题组构建了基于深度学习的人工智能辅助系统，可以实时辅助诊断胃镜检查中的病灶，并且监控胃镜检查的盲区，保证胃镜检查可以看全看对。实验组在人工智能辅助系统的辅助下进行无痛胃镜检查，人工智能辅助系统能够提示胃镜检查部位、肠镜是否达盲，并对胃镜检查时间、肠镜进境和退镜时间进行计时。麻醉医生可参考以上信息控制给药量与给药时间。 因此，本中心拟进行前瞻性试验，验证人工智能辅助系统麻醉医生的影响，比较有人工智能辅助系统和无人工智能辅助系统两种方式下麻醉的质量和患者满意度。  

Objectives of Study：

Gastric cancer is the second most common cancer in China. Early gastric cancer refers to gastric cancer with localized lesions and no more than submucosa, with or without lymph node metastasis.The pathology was high-grade intraepithelial neoplasia or adenocarcinoma.The 5-year survival rate of advanced gastric cancer is less than 20%. Its treatment effect is poor and the cost is high, which brings heavy economic and psychological burden to the families and society of patients.If detected early, the 5-year survival rate after surgery is more than 90%. Gastroscopy is the main method for the diagnosis of gastric cancer and other gastric diseases. However, with a large population and a shortage of medical resources in China, how to train qualified endoscopists quickly has become an important issue.In recent years, deep learning algorithms have been continuously developed and increasingly mature, and have been gradually applied in the field of medicine.Computer vision is a science that studies how to make machines "see". Through deep learning, camera and computer can replace human eyes to carry out machine vision such as target recognition, tracking and measurement.Based on this, this research group has built an artificial intelligence assistant system based on deep learning, which can assist in real-time diagnosis of lesions in gastroscopy and monitor the blind areas in gastroscopy to ensure that gastroscopy can be viewed correctly.In the experimental group, painless gastroscopy was performed with the assistance of the artificial intelligence assistance system. The artificial intelligence assistance system could indicate the site of gastroscopy and whether the colonoscopy was blind, and time of gastroscopy, colonoscopy entry and withdrawal time were timed.The anesthesiologists can refer to the above information to control the dosage and duration of administration. Therefore, our center intends to conduct a prospective trial to verify the influence of artificial intelligence assisted system on anesthesiologists, and compare the quality of anesthesia and patient satisfaction in patients undergoing endoscopy with or without artificial intelligence assisted system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 受试者符合胃肠镜检查的禁忌症；
2) 麻醉医师评估受试者不适合接受无痛胃镜检查的高危患者，包括心脑血管疾病、全身基础性疾病等；
3) 眩晕症患者；
4) 哮喘；
5）麻醉药过敏；
6）已知活动性上消化道出血或急诊胃镜者；
7) 孕期妇女；
8) 胃潴留，幽门梗阻；
9）研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。

Exclusion criteria：

1) The subject meets the contraindications for gastrointestinal endoscopy;
2) High-risk patient sassessed by the anesthesiologists that not suitable for undergoing painless gastroscopy, including cardiovascular and cerebrovascular diseases, systemic basic diseases, etc.;
3) Patients with vertigo;
4) Asthma;
5) Anesthetics allergy;
6) Known active upper gastrointestinal bleeding or emergency gastroscopy;
7) Pregnant women;
8) Gastric retention, pyloric obstruction;
9) High-risk diseases or other special conditions that the reaearchers consider the subject unsuitable for participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-25 00:00:00至 To 2022-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-25 00:00:00 至 To 2022-01-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组进行常规无痛胃镜检查

干预措施代码：

Intervention：

The control group underwent routine painless gastroscopy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 82

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组在人工智能辅助系统的辅助下进行无痛胃镜检查

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group underwent painless gastroscopy with the assistance of artificial intelligence system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of recovery from anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分（5-point Likert scale）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction score (5-Point Likert Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2组患者麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time of 2 groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察组患者在T0时刻（基础），T1时刻（进镜）、T2时刻（操作5min）、T3时刻（操作10min）、T4时刻（退镜）、T5时刻（操作完成）心率、收缩压、脉搏氧饱和度、呼吸（生命体征波动:血压、心率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

In the observation group, heart rate, systolic blood pressure, pulse oxygen saturation and respiration (fluctuation of vital signs: blood pressure and heart rate) were observed at T0 (baseline), T1 (entry), T2 (5min of operation), T3 (10min of operation), T4 (exit) and T5 (completion of operation).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2组患者术毕清醒后5、15、30、 45和60min时视觉模拟疼痛评分(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue pain score (VAS) at 5, 15, 30, 45 and 60min after waking up in 2 groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度（5-point Likert scale）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesiologist Satisfaction (5-Point Likert Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生满意度（5-point Likert scale）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of endoscopic doctors (5-point Likert scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字序列，试验组编码为“ 0”，对照组组编码为“ 1”

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numerical series with ‘0’ encoding for the control group and ‘1’ encoding for AI-assisted group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者与评估者采取盲法。

Blinding：

Blind method for subjects and evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与统计分析由武汉大学人民医院负责实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management and statistical analysis were carried out by Renmin Hospital of Wuhan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 07:17:43
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