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应用氢质子磁共振波谱（1H-MRS）评价瑞舒伐他汀（10mg/d）治疗伴有代谢综合症（MS）但不伴有糖尿病的非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者疗效的探索性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-15007014
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-09-05 22:56:56
注册时间： Date of Registration：	2015-09-05 22:24:55
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	应用氢质子磁共振波谱（1H-MRS）评价瑞舒伐他汀（10mg/d）治疗伴有代谢综合症（MS）但不伴有糖尿病的非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者疗效的探索性研究
Public title：	Effect of Rosuvastatin (10mg/d) treatment of Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients with Metabolic Syndrome (MS) but without diabetes evaluated by 1H-MRS: Exploratory study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于氢质子磁共振波谱（1H-MRS）评价瑞舒伐他汀（10mg/d）对伴有代谢综合症（MS）但不伴有糖尿病的非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者的疗效
Scientific title：	Effect of Rosuvastatin (10mg/d) treatment of Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients with Metabolic Syndrome (MS) but without diabetes evaluated by 1H-MRS
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	平凡	研究负责人：	李玉秀
Applicant：	Fan Ping	Study leader：	Yu-xiu Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13651091819	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13581705295
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	pingfan@pumch.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liyuxiu@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国医学科学院北京协和医院内分泌科卫生部内分泌重点实验室	研究负责人通讯地址：	中国医学科学院北京协和医院内分泌科卫生部内分泌重点实验室
Applicant address：	Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences	Study leader's address：	Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100730	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100730
申请人所在单位：	北京协和医院
Applicant's institution：	Peking Union Medical College Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HS-916	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-08-18 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院内分泌科卫生部内分泌重点实验室

Primary sponsor：

Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院内分泌科卫生部内分泌重点实验室	具体地址：	北京市东城区帅府园1号
Institution hospital：	Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences	Address：	1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

阿斯利康投资（中国）有限公司

Source(s) of funding：

AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd

研究疾病：

非酒精性脂肪肝

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：探索瑞舒伐他汀（10mg/d）使用52周后，能否改善基于1H-MRS评价的NAFLD合并代谢综合征但不合并糖尿病患者的肝脏结构；次要目的：在NAFLD合并MS但不合并糖尿病患者中观察瑞舒伐他汀（10mg/d）使用52周的用药安全性和血脂参数变化；安全性目的：观察瑞舒伐他汀（10mg/d）在NAFLD合并MS但不合并糖尿病患者中使用的安全性，包括药效、肌病、肝功能、肾功能和其他不良事件

Objectives of Study：

Primary objective: To explore whether rosuvastatin (10mg/d) could improve the liver structure in the treatment of NAFLD patients associated with MS but without diabetes evaluated by 1H-MRS after 52 weeks; Secondary objectives: To observe lipid parameter and safety of rosuvastatin (10mg/d) used in NAFLD patients with MS but without diabetes after 52 weeks; Safety objectives: To observe the safety of rosuvastatin (10mg/d) in NAFLD patients with MS but without diabetes, including effect on myopathic events, hepatic function, renal function and other adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 计划1年内怀孕或已经怀孕的妇女。
2. TSH（促甲状腺激素）>10uU/m
3. 每周酒精摄入量女性 >14U (140g) 或男性 > 21U (210g)
4. HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab阳性或其他慢性或急性肝脏疾病。
5. ALT 或AST>2ULN 或TBIL >2ULN 或CK >2ULN
6. eGFR (EPI) <30ml/min。
7. LDL-C<70mg/dL 或LDL-C>190mg/dL。
8. TG>5.6mmol/L
9. 他汀过敏史。
10. 急慢性肌病。

Exclusion criteria：

1. Women plan to pregnant within 1 year or being pregnant;
2. TSH(thyroid stimulating hormone)>10uU/ml;
3. Alcohol consumption per week >14U (140g) in women or > 21U (210g) in men;
4. Positive for any of HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab or any other chronic or acute liver diseases;
5. ALT or AST>2ULN or TBIL >2ULN or CK >2ULN;
6. eGFR (EPI) <30ml/min;
7. LDL-C<70mg/dL or LDL-C>190mg/dL;
8. TG >5.6mmol/L;
9. Allergy history of statins;
10. Patients with active or chronic myopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	2	样本量：	20
Group：	2	Sample size：	20
干预措施：	瑞舒伐他汀（10mg/d）X 52周	干预措施代码：
Intervention：	rosuvastatin (10mg/d) * 52 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院内分泌科卫生部内分泌重点实验室	单位级别：	三级甲等综合医院
Institution hospital：	Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肝细胞内脂肪含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	intrahepatocellular lipid (IHCL)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷草转氨酶	指标类型：
Outcome：	AST	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：
Outcome：	ALT	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：
Outcome：	CHO	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：
Outcome：	LDL-C	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：
Outcome：	HDL-C	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：
Outcome：	TG	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	游离脂肪酸	指标类型：
Outcome：	FFA	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酸激酶	指标类型：
Outcome：	CK	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：
Outcome：	TBIL	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：
Outcome：	FBG	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：
Outcome：	HbA1c	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：
Outcome：	SCr	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白肌酐比	指标类型：
Outcome：	U-ACR	Type：
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	评估肌酐清除率（EPI）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	eGFR/EPI	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	促甲状腺激素	指标类型：	副作用指标
Outcome：	TSH	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number sequence generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-09-05 22:56:56

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