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CAR-T细胞治疗临床试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OCC-15007008
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-09-04 11:26:18
注册时间： Date of Registration：	2015-08-24 21:12:07
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	CAR-T细胞治疗临床试验
Public title：	A clinical trial of CAR-T cell therapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CAR-T细胞疗法治疗复发难治性CD19阳性急性白血病临床研究
Scientific title：	A clinical trial of CAR-T cell therapy for relapsed and refractory CD19+ acute leukemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡永仙	研究负责人：	黄河
Applicant：	Yongxian Hu	Study leader：	He Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15957162012	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13605714822
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huyongxian2000@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huanghe@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市上城区庆春路79号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市上城区庆春路79号
Applicant address：	79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Applicant's institution：	first affiliated hospital of Zhejiang University, School of medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2015）伦审（医疗）第7号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第一医院医疗伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of the first affiliated hospital, College of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-06-03 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心

Primary sponsor：

Bone marrow transplantation center，first affiliated hospital of Zhejiang University，school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	具体地址：	浙江省杭州市上城区庆春路79号
Institution hospital：	first affiliated hospital of Zhejiang University, School of medicinel	Address：	79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

白血病

Target disease：

leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估CD19-CAR-T治疗方案的安全性，有效性和可行性

Objectives of Study：

to evaluate the security, effectiveness and feasibility of CD9-CAR-T therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具备下述排除标准中任何一项的患者不能入选本试验：
1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
3）既往有QT期间延长或严重心脏疾病者；
4）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
5）未治愈的有活动性感染者：
6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
7）参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
8）之前使用过任何基因治疗产品者；
9）T细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于30%，或应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者；
10）肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者；
11）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
12）艾滋病病毒感染者；
13）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1. medical history of epilepsy or other disease of central nervous system;
2. case of GVHD using immunosuppressant;
3. medical history of prolonged QT period or other severe heart disease;
4. pregnancy or lactation;
5. uncured active infection;
6. active HBV/HCV infected;
7. steroid drug users in 2 weeks;
8. gene therapy product ever used;
9. transfection efficiency lower than 30%, or low amplification (<5 fold value);
10. serum creatinine>2.5mg/dl or ALT/AST>3 fold standard value or bilirubin>2.0 mg/dl;
11. any uncured disease considered unavailable for the trial;
12. HIV infected;
13. any condition may increase volunteer's risk or interference the outcome of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-01 00:00:00 至 To 2015-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	CAR-T组	样本量：	10
Group：	CAR-T group	Sample size：	10
干预措施：	CAR-T细胞治疗	干预措施代码：
Intervention：	CAR-T therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	first affiliated hospital of Zhejiang University，school of medicinel	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	微小残留白血病	指标类型：	主要指标
Outcome：	minimal residual diseas	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	原始细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	Bone Marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-09-04 11:26:18

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