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CAR-T细胞治疗临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCC-15007008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-04 

注册时间：

Date of Registration：

2015-08-24 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

CAR-T细胞治疗临床试验 

Public title：

A clinical trial of CAR-T cell therapy 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

CAR-T细胞疗法治疗复发难治性CD19阳性急性白血病临床研究 

Scientific title：

A clinical trial of CAR-T cell therapy for relapsed and refractory CD19+ acute leukemia 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

胡永仙 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Yongxian Hu 

Study leader：

He Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15957162012 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605714822 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huyongxian2000@aliyun.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanghe@zju.edu.cn 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号 

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号 

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China 

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院 

Applicant's institution：

first affiliated hospital of Zhejiang University, School of medicine 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2015）伦审（医疗）第7号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院医疗伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the first affiliated hospital, College of Medicine, Zhejiang University 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-06-03 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心 

Primary sponsor：

Bone marrow transplantation center，first affiliated hospital of Zhejiang University，school of medicine 

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号 

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

first affiliated hospital of Zhejiang University, School of medicinel

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金 

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China 

研究疾病：

白血病 

Target disease：

leukemia 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

观察性研究 

Study type：

Observational study 

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study 

研究目的：

评估CD19-CAR-T治疗方案的安全性，有效性和可行性 

Objectives of Study：

to evaluate the security, effectiveness and feasibility of CD9-CAR-T therapy. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

纳入标准：

1）符合以下条件的CD19阳性的急性白血病患者： A.CD19阳性ALL伴有复发难治、耐药病例。 B.移植前肿瘤负荷高，不能直接移植，可以通过CAR-T减低负荷，为移植做准备。 C.移植后复发，DLI无效，可采用受者体内的供者细胞，或者直接采集供者细胞，制备CAR-T防治复发，诱导再缓解。 D.反复MRD（+）难治耐药病例。 E.髓外白血病病灶（CNSL、胸腔、腹腔、骨骼等），放化疗难以根治。 2）年龄<60岁； 3）预计生存期大于6个月； 5）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 6）自愿参加本实验并签署知情同意书者。 

Inclusion criteria

1. CD19 positive acute leukemia: (1) cases of CD19 positive ALL/lymphoma with relaps， refractoriness or durg risistence; (2) high tumor load before aHSCT; (3) failed DLI for relapse after aHSCT; (4) relapsed refractory MRD positive cases; (5) extramedullary leukemia failed for chemotherapy/radiotherapy; 2. aged 0-60; 3. expected survival beyond 6 months; 4. urine pregnancy test negative for fertile women，and agree to take contraception during the trial; 5. voluntarily anticipated the trial and sign the informed consent. 

排除标准：

具备下述排除标准中任何一项的患者不能入选本试验： 1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3）既往有QT期间延长或严重心脏疾病者； 4）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 5）未治愈的有活动性感染者： 6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 7）参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 8）之前使用过任何基因治疗产品者； 9）T细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于30%，或应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者； 10）肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者； 11）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 12）艾滋病病毒感染者； 13）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。 

Exclusion criteria：

1. medical history of epilepsy or other disease of central nervous system; 2. case of GVHD using immunosuppressant; 3. medical history of prolonged QT period or other severe heart disease; 4. pregnancy or lactation; 5. uncured active infection; 6. active HBV/HCV infected; 7. steroid drug users in 2 weeks; 8. gene therapy product ever used; 9. transfection efficiency lower than 30%, or low amplification (<5 fold value); 10. serum creatinine>2.5mg/dl or ALT/AST>3 fold standard value or bilirubin>2.0 mg/dl; 11. any uncured disease considered unavailable for the trial; 12. HIV infected; 13. any condition may increase volunteer's risk or interference the outcome of the trial. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2015-06-01至To 2015-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

CAR-T组

样本量：

 10

Group：

CAR-T group

Sample size：

干预措施：

CAR-T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

 China 

Province：

 Zhejiang 

City：

 Hangzhou 

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 first affiliated hospital of Zhejiang University，school of medicinel  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小残留白血病

指标类型：

主要指标 

Outcome：

minimal residual diseas

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原始细胞

指标类型：

主要指标 

Outcome：

remission rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存 

说明

Fate of sample：

 Preservation after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

no

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

原始数据公开时间：

The time of sharing IPD：

即时公开/Real time access

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2015-08-24
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