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地西他滨联合非血缘脐血移植治疗老年急性髓系白血病的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-15006492
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-03 20:54:16
注册时间： Date of Registration：	2015-06-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	地西他滨联合非血缘脐血移植治疗老年急性髓系白血病的临床研究
Public title：	Decitabine and unrelated cord blood stem cell transplantation in aged acute myeloid leukemia patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	地西他滨联合非血缘脐血移植治疗老年急性髓系白血病(AML)的临床疗效和安全性的单中心、单臂III期临床研究
Scientific title：	A single center, prospective, phase III clinical study of the decitabine and unrelated cord blood stem cell transplantation in aged acute myeloid leukemia patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李啸扬	研究负责人：	李军民
Applicant：	Xiaoyang Li	Study leader：	Junmin Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13917714328	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021-64370045-665258
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 021-64374756
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	woodslee429@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lijunmin@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市瑞金二路197号交通大学医学院附属瑞金医院2号楼5楼血液科病区	研究负责人通讯地址：	上海市瑞金二路197号交通大学医学院附属瑞金医院2号楼5楼血液科病区
Applicant address：	Department of Hematology, 5th Floor, Building 2, 197 Rui Jin Er Road, Shanghai, China	Study leader's address：	Department of Hematology, 5th Floor, Building 2, 197 Rui Jin Er Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所
Applicant's institution：	Rui Jin hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai Institute of Hematology
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2015）临伦审第（26）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Rui Jin hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicinethics Committee of Rui Jin hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-04-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

Primary sponsor：

Rui Jin hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai Institute of Hematology

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号交通大学医学院附属瑞金医院2号楼5楼血液科病区

Primary sponsor's address：

Department of Hematology, 5th Floor, Building 2, 197 Rui Jin Er Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	黄浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Huangpu District
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	具体地址：	上海市瑞金二路197号
Institution hospital：	Rui Jin hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Address：	197 Rui Jin Er Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

急性髓系白血病

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估以地西他宾联合阿糖胞苷作为预处理方案，续以非血缘脐带血移植在完全缓解后老年急性髓系白血病患者中的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of decitabine, Ara-c and unrelated cord blood stem cell transplantation as a consolidation regimen in aged AML patients with complete remission.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）APL患者，治疗相关的AML
2）复治患者
3）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏;
4）对化疗药存在明显禁忌;
5）肝肾功能明显异常，超出入组标准;
6）严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全;
7）同时患有其它脏器恶性肿瘤
8）结核病患者活动期及HIV阳性患者
9）同时患有其它血液系统疾病
10）怀孕或哺乳期妇女
11）不能理解或遵从研究方案
12）既往对同类药物不耐受或过敏史
13）60岁以下或75岁以上患者
14）同时参与其他临床研究者
15）存在其他阻碍研究进行的任何情况

Exclusion criteria：

1. APL, treatment related AML;
2. Previously treated patients;
3. Allergy to any medication in the regimen;
4. Contraindication to chemotherapeutics drugs;
5. Liver and renal insufficiency (beyond the inclusion criteria);
6. Heart failure NYHA III/IV, severe arrhythmia and myocardial infarction;
7. Patients with a "currently active" second malignancy;
8. Patients with "currently active" tuberculosis. Patients with HIV;
9. Patients with other hematological disease;
10. Patients with pregnancy or lactation;
11. Patients who can't understand or obey the protocol;
12. Patients with a history of intolerance or allergy to the same kind of medication in the regimen;
13. Patients aged beyond 60~75 years;
14. Patients participated in other clinical trial;
15. Other circumstance that obstructs the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-01 00:00:00 至 To 2016-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	研究组	样本量：	30
Group：	Study Group	Sample size：	30
干预措施：	地西他滨+阿糖胞苷+单份非血缘脐血	干预措施代码：
Intervention：	Decitabine+Ara-c+Umbilical cord blood stem cells	Intervention code：

组别：	研究组	样本量：	30
Group：	Study Group	Sample size：	30
干预措施：	6-巯基嘌呤+全反式维甲酸+维生素D3	干预措施代码：
Intervention：	6-MP+ATRA+vitaminD3	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	黄浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Huangpu District
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Rui Jin hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无病存活期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disease Free Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早期死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Early Death Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物毒性及安全性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Toxicity and Safety	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微小残留病灶	指标类型：	附加指标
Outcome：	Minimal residual disease	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-03 20:54:16

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