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利用核磁共振和神经电生理技术研究急性期电针介入治疗贝尔面瘫的临床机制

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-14005730
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-12-30 21:04:56
注册时间： Date of Registration：	2014-12-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	利用核磁共振和神经电生理技术研究急性期电针介入治疗贝尔面瘫的临床机制
Public title：	Effect of electroacupuncture from acute stage treating Bell's palsy by MRI and neurophysiological test
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	利用核磁共振和神经电生理技术研究急性期电针介入治疗贝尔面瘫的临床机制
Scientific title：	Effect of electroacupuncture from acute stage treating Bell's palsy by MRI and neurophysiological test
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2014LQ016A
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘志丹	研究负责人：	刘志丹
Applicant：	Liu Zhidan	Study leader：	Liu Zhidan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18916576769	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18916576769
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liu54643@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liu54643@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.bszxyy.cn/	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	http://www.bszxyy.cn/
申请注册联系人通讯地址：	上海市宝山区友谊路181号	研究负责人通讯地址：	上海市宝山区友谊路181号
Applicant address：	No 181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China	Study leader's address：	No 181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201999	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	201999
申请人所在单位：	上海市宝山区中西医结合医院
Applicant's institution：	Baoshan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2014xbn02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethics committee of Baoshan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-12-17 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Primary sponsor：

Baoshan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区友谊路181号

Primary sponsor's address：

No 181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市宝山区中西医结合医院	具体地址：	上海市宝山区友谊路181号
Institution hospital：	Baoshan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai	Address：	No 181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会中医药科研基金课题（2014LQ016A）

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine rResearch Fund, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

研究疾病：

贝尔面瘫

Target disease：

Bell's palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

运用磁共振和神经电生理技术，研究电针治疗急性贝尔面瘫是否通过改善神经水肿和生物电传导发挥疗效，从而为急性期起电针介入治疗提供科学依据。

Objectives of Study：

To prove the effect of electroacupuncture therapy from acute stage of Bell's palsy by magnetic resonance imaging (MRI) and neurophysiological test, in order to provide clinical evidence for it's application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①已接受外院诊治，药物治疗方案与本试验方案不同者；或已接受针灸治疗者。
②不同意签署《知情同意书》（见附件CRF表）或不配合随机入组者；
③处于妊娠期、哺乳期的患者；
④糖尿病病程≥5年；高血压病3级，病程≥3年；高脂血症病程≥3年；三者符合其一。
⑤患有性传播疾病或其它传染病活动期的患者；
⑥恶性肿瘤患者；
⑦近3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Already accepted diagnosis and treatments in other hospital;
2. Refuse to sign the informed consent or refuse to be devided into different research group randomly;
3. Lady in pregnancy or lactation;
4. Course of diabetes over 5 years; or HBP over 3 years; or hyperlipidemia over 3 years;
5. Patients of Sexually transmitted diseases or other nfectious diseases in activity;
6. Patients with malignant tumor;
7. Patients enroled in other trail within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	急性期电针组	样本量：	33
Group：	EA (electroacupuncture) group	Sample size：	33
干预措施：	电针治疗	干预措施代码：
Intervention：	electroacupuncture thearpy	Intervention code：

组别：	急性期针刺组	样本量：	33
Group：	acupuncture group	Sample size：	33
干预措施：	针刺治疗	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture thearpy	Intervention code：

组别：	急性期不针刺组	样本量：	33
Group：	control (none acupuncture) group	Sample size：	33
干预措施：	不针刺	干预措施代码：
Intervention：	none acupuncture thearpy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市宝山区中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Baoshan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	面神经水肿(核磁共振成像)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Facial nerve edema by MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	面神经电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroneurography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	F 波	指标类型：	主要指标
Outcome：	F wave	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	面神经功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Facial nerve function (House-Brackman, Sunnybrook)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者盲：A/B/C组患者分别固定于1、2、3号治疗室治疗，使不同组别患者无互相交流机会。医生不实施盲法。
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-12-30 21:04:56

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