今天是:2017-08-21 星期一

常见问题

哪些临床试验应该注册?

所有临床试验均应注册――WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。

干预性临床试验是指任何治疗研究中采用随机对照设计的研究, 预先将受试者或受试人群随机分配至接受一种或多种医疗干预(如预防保健、药物、外科治疗、行为疗法等),以评价医疗措施对健康结局的影响。 包括预试验、正式的试验、上市前或上市后药物或医疗设备的临床试验;

观察性研究是指治疗研究中采用非随机对照设计的试验,包括单病例研究、连续病例研究、队列研究或非随机对照研究;

在人体上或取自人体的标本包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究,包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等,无论采用什么设计方案均应注册。

什么是临床试验注册机构?

临床试验注册机构是进行临床试验注册的专门机构,中文可译为“注册中心”,英文为“Registry", "Register"。2004年10月,由各国卫生部一致推荐由世界卫生组织领导建立全球的临床试验注册制度,并建立国际临床试验注册平台,对符合条件的各国注册机构进行认证,成为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级机构(Primary Registry); 由一级机构和世界卫生组织国际临床试验注册平台认证二级注册机构(Partnear Registry); 获得认证的一级和二级机构负责临床试验的注册,已完成注册的临床试验资料由一级注册机构上传到世界卫生组织国际临床试验注册平台的中央数据库。由此组成全球临床试验注册机构制度。

什么是国际临床试验注册平台?

国际临床试验注册平台是世界卫生组织的重要项目之一;

负责组织专家制订符合伦理和科学要求的国际临床试验注册标准与规范;

建立和管理全球临床试验中央数据库(Central Deposite);

全球临床试验一站式检索入口(Search Portal);

认证一级和二级注册机构。

什么是临床试验原始数据共享平台?

临床试验原始数据共享平台是指将已完成试验的原始数据(Individual Participant Data, IPD),包括元数据(meta data)和病例记录表所记录的数据上传到临床试验公共管理平台,公众可以查询。中国临床试验注册中心的临床试验原始数据共享平台是ResMan的一部份功能,请见ResMan使用指南。

WHO ICTRP于2015年8月发表公告鼓励报告临床试验的所有结果和共享试验原始数据(http://www.who.int/ictrp/results/Draft_WHO_Statement_results_reporting_clinical_trials.pdf?ua=1);

国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布公告要求在注册时公开原始数据共享计划和数据管理方法(http://www.bmj.com/content/352/bmj.i255)。

什么是临床试验数据管理系统?

临床试验数据管理系统由两部分组成:1.病例记录表(Case Record Form, CRF);2.电子数据收集与管理系统(electronic data capture, EDC)。

临床试验注册时,需要描述所采用的数据管理系统,包括CRF和EDC名称。我们推荐采用基于网络的EDC,如我中心建立的ResMan公共平台。

临床试验为什么要注册?

这是出于伦理和科学两方面的要求。受试者希望他们对生物医学知识所作的贡献能够用于改善所有人的卫生保健质量。开放获取正在进行中和已完成试验的信息既符合保护受试者的伦理责任,也进一步提升了公众对临床研究的信任。此外,试验注册可确保追踪到所有试验的结果,通过深入了解试验的过程及其结果,将有助于减少潜在的偏倚风险。

谁是临床试验注册责任人?

试验的“注册责任人”可以是主要研究者(PI),也可以是主要申办者,应由双方协商后确定。主要申办者应最终对确保试验已正常注册负责。 对于多中心或多方共同申办的试验,负责试验注册的应该是关键的PI或关键的申办者。

应在何时注册临床试验?

应在募集第一名受试者之前注册试验。有的注册机构可能在注册之前要求提供伦理委员会的批文,而有的伦理委员会可能在颁发批文之前要求先注册试验。 为了兼顾此两种情况,中国临床试验注册中心采取对已获得伦理委员会审查批准或尚未获得批准的试验均 予注册,对在注册时尚未获得伦理批准的试验要求在获得伦理委员会批准立即补充提交伦理委员会批件扫描件。

可以直接在WHO注册平台注册吗?

不能,WHO是管理机构,所以不能直接在WHO注册试验。

注册时需要提供哪些信息?

试验注册所必需的信息参见WHO试验注册数据集。 不同的注册机构可能要求提供不同的附加信息(如试验基地)。

在中国临床试验注册中心注册后还需要在国际上注册吗,如clinicaltrial.gov等?

不需要,应避免重复注册(Duplication registration)。

中国临床试验注册中心是世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)一级注册机构,负责中国地区的临床试验注册,并接受世界其他国家或地区的注册申请,临床试验注册后资料均送WHO ICTRP,并能在其一站式检索入口(Search Portal)检索到。

如果是跨国多中心试验,可同时在实施试验的多个所在国同时注册,但需在WHO ICTRP申请唯一识别码(Unique Trial Number, UTN),以避免重复统计和区别重复注册。

在中国临床试验注册中心注册试验国际上会承认吗?

中国临床试验注册中心是世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)一级注册机构,国际医学期刊编辑委员会于2007年5月发表声明,承认WHO ICTRP认证的所有一级注册机构。

近来发现有些研究者误解了国际医学期刊编辑委员会和一些期刊关于注册的声明,例如JAMA的投稿须知对注册的要求:

Acceptable trial registries include the following and others listed at http://www.icmje.org:

  • anzctr.org.au
  • clinicaltrials.gov
  • isrctn.org
  • trialregister.nl
  • umin.ac.jp/ctr
  • 其意为除了此六个注册机构外,其他注册机构如国际医学期刊编辑委员会声明所列;而国际医学期刊编辑委员会声明如下:

    The ICMJE accepts registration in any registry that is a primary register of the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) or in ClinicalTrials.gov, which is a data provider to the WHO ICTRP.

    即世界卫生组织的所有一级注册机构所注册的试验均接受。

    补注册临床试验获得注册号的时间多久?

    临床试验均应在开始征募受试者前或纳入第1例受试者之前申请注册;在此之后申请注册均为补注册。补注册试验均需通过ResMan提交原始数据供审核和公示,凡申请补注册者,请同时在www.chictr.org.cn和www.medresman.org分别提交注册表,我们开放ResMan,研究者即可建立数据库并提交原始数据。获得注册号的时间取决于申请者提交数据的的时间。

    补注册的临床试验肯定能发表吗?

    首先必须清楚:(1)临床试验注册是研究者的伦理义务和责任;我们目前仍接受补注册,是为了帮助研究者完善其未尽的义务和责任;(2)国际医学期刊实行只接受注册试验政策的目的是为了促使研究者完成其伦理义务和责任,因此,注册是临床研究文章发表的基本条件之一。最终能否发表还取决于其它诸方面条件,由医学期刊决定。同时请注意:有些国际医学期刊已明确政策:只接收预注册试验、不接收补注册试验。