ChiCTR-TRC-13004054 版本V1.1 版本创建时间2016/6/19 21:09:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13004054 

最近更新时间：

Date of Last Refreshed on：

 2016/6/19 21:08:09 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

填写语言：

中文和英文  

Language：

Chinese And English  

注册题目：

比较口服四硫化四砷+维甲酸和静脉三氧化二砷+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性性的随机对照III期临床试验 

Public title：

A Randomized Phase III Study to Compare Oral Tetra-arsenic Tetra-sulphide Formula Plus ATRA Versus Intravenous Arsenic Trioxide Plus ATRA for Newly Diagnosed, Non High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia 

注册题目简写：

 

Public title acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

比较口服四硫化四砷+维甲酸和静脉三氧化二砷+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性性的随机对照III期临床试验 

Scientific title：

A Randomized Phase 3 Study to Compare Oral Tetra-arsenic Tetra-sulphide Formula Plus ATRA Versus Intravenous Arsenic Trioxide Plus ATRA for Newly Diagnosed, Non High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia 

研究课题的正式科学名称简写：

 

Scientific title acronym：

 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在其它机构的注册号：

Secondary ID：

 

申请注册联系人：

主鸿鹄 

研究负责人：

黄晓军 

Applicant：

Hong-Hu Zhu 

Study leader：

Xiao-Jun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671232272 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701389625 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuhhdoc@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjhrm@medmail.com.cn 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

北京西直门南大街11号 

研究负责人通讯地址：

北京西直门南大街11号 

Applicant address：

11 South Xizhimen Street, Beijing 

Study leader's address：

11 South Xizhimen Street, Beijing 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

北京大学人民医院 

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2013-11 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People’s Hospital 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-11-22 

国家FDA批准文号：

Approved No. of SFDA：

国家FDA批准附件：

Approved file of SFDA：

国家FDA批准日期：

Date of approved by SFDA：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院 

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital Address 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西直门南大街11号 

Primary sponsor's address：

11 South Xizhimen Street, Beijing 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital Address

Address：

11 South Xizhimen Street, Beijing

经费或物资来源：

自筹 

Source(s) of funding：

No 

研究疾病：

急性早幼粒细胞白血病 

Target disease：

Acute Promyelocytic Leukemia 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

III期临床试验 

Study phase：

III (Phase III study) 

研究目的：

比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性 

Objectives of Study：

To compare the efficacy of oral tetra-arsenic tetra-sulphide formula plus ATRA versus intravenous ATO plus ATRA for newly diagnosed, non high-risk acute promyelocytic leukemia. 

研究设计：

随机平行对照试验 

Study design：

Randomized parallel controlled trial 

纳入标准：

1.初诊APL病人（WHO 2008诊断分类） 2.年龄18-70岁 3.体力评分为0-2（WHO） 4.治疗前WBC ≤ 10 x 109/L 5.肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限 6.血肌酐 ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 μmol/L); 7. 签署知情同意书 

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed APL by cytomorphology, confirmed also by molecular analysis; 2. To be aged 18 to 71 years; 3. WHO performance status 0-2 included;4.white blood cell at diagnosis <=10*10^9/L; 5. Serum total bilirubin <=3.0 mg/dL (<=51umol/L); 6. Serum creatinine <=3.0 mg/dL (<=260 umol/L); 7.Signed written informed consent. 

排除标准：

1. 伴有脑出血 2.妊娠 3.不签署知情同意书 4.严重的心律失常，ECG异常（QT>500ms）。 5.患有精神疾病或其他情况无法按方案进行 

Exclusion criteria：

1. cerebral ischemic; 2. pregnancy; 3. Subjects who cannot sign written informed consent; 4. Significant arrhythmias, EKG abnormalities or neuropathy; 5. Subjects who cannot comply with the study. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2013-12-11至To 2016-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 72

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

Oral Tetra-arsenic Tetra-sulphide Formula Plus ATRA

干预措施代码：

Intervention：

Oral Tetra-arsenic Tetra-sulphide Formula Plus ATR

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

EFS

干预措施代码：

Intervention：

EFS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Peking University People’s Hospita  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Peking University First Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

  

单位(医院)：

 徐州医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 苏州 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Suzhou 

City：

  

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 First Affiliated Hospital of Soochow University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Heilongjiang 

City：

  

单位(医院)：

 哈尔滨血液肿瘤研究所 

单位级别：

 国家药理临床试验基地 

Institution
hospital：

 Harbin Institute of Hematology and Oncology  

Level of the institution：

 The national drug clinical research base 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Rate of Event-free survival (EFS)

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Rate of Event-free survival (EFS)

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rate of cumulative incidence of relaps

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Rate of cumulative incidence of relaps

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rate of hematological complete remission

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Rate of hematological complete remission

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Overall survival rate

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Incidence of hematological and non-hematological toxicity episodes during treatment as assessed by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Incidence of hematological and non-hematological toxicity episodes during treatment as assessed by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Quality of life at the end of induction therapy and at the end of the consolidation course

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Quality of life at the end of induction therapy and at the end of the consolidation course

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rate of cumulative incidence of relapse

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Rate of cumulative incidence of relapse

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中央随机系统的计算机产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

UTN(全球唯一识别码)：

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果：

Calculated Results ater
the Study Completed：

研究负责(组长)单位：

Organizer institution (leader institution)：

资料收集汇总单位：

6M

Data collection Institution：

资料管理单位：

Not stated

Data management Institution：

Not stated

资料分析单位：

Not stated

Data analysis Institution：

Not stated

注册人：

Name on Registration：

 2013-12-27