ChiCTR-TRC-13003242 版本V1.1 版本创建时间2016/2/7 19:42:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003242 

最近更新时间：

Date of Last Refreshed on：

 2016/2/7 19:30:04 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

填写语言：

中文和英文  

Language：

Chinese And English  

注册题目：

鹿红颗粒防治冠心病心功能不全的多中心临床研究 

Public title：

Lu Hong Granule in management of Heart Failure in Coronary Artery Disease patients: A randomized multi-center study. 

注册题目简写：

 

Public title acronym：

LHKL-CAD-HF 

研究课题的正式科学名称：

鹿红颗粒防治冠心病心功能不全的多中心临床研究 

Scientific title：

Integrative Medicine program optimization study in coronary artery disease with heart failure 

研究课题的正式科学名称简写：

 

Scientific title acronym：

 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在其它机构的注册号：

Secondary ID：

 

申请注册联系人：

王肖龙 

研究负责人：

王肖龙 

Applicant：

Wang Xiao-long 

Study leader：

Wang Xiao-long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501991450 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501991450 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxlqy0214@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxlqy0214@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

上海市普安路185号 

研究负责人通讯地址：

上海市普安路185号 

Applicant address：

185 Pu'an Road, Shanghai 

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Shanghai 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院 

Applicant's institution：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of Traditional Chinese Medicine 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2013-259-28-01 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of Traditional Chinese Medicine 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-05-07 

国家FDA批准文号：

Approved No. of SFDA：

国家FDA批准附件：

Approved file of SFDA：

国家FDA批准日期：

Date of approved by SFDA：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院 

Primary sponsor：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of Traditional Chinese Medicine 

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普安路185号 

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Luwan District, Shanghai, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市卫生局 

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Bureau 

研究疾病：

冠心病合并心功能不全 

Target disease：

Coronary artery disease with heart failure 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

I期临床试验 

Study phase：

1 

研究目的：

评价鹿红颗粒治疗冠心病合并心功能不全的有效性和安全性 

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficiency and safety on Lu Hong Granule treating coronary artery disease patients with heart failure 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

18-85岁，性别不限；符合冠心病诊断标准；符合左心功能不全诊断标准；鹿红颗粒组符合中医阳虚血瘀证判定标准；符合NYHA分级II-IV级 

Inclusion criteria

Aged from 18-85 with no sex limitation; diagnosis in coronary artery disease with left ventricular dysfunction; Lu Hong Granule treatment group should with TCM diagosis yang deficient and blood stasis; in class II-IV heart failure diagosis by New York Heart Association. 

排除标准：

持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）；试验期间准备行CABG或PCI者；肾功能不全（Cr＞1.5倍正常参考值上限）；严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限）；任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤；正在参加另一个临床研究；孕妇或准备怀孕的妇女；研究者判断认为不适合参加本研究的患者 

Exclusion criteria：

persistant severe angina (CCS Class IV); undertaking CABG or PCI surgery during the trial; kidney failure with SCr>1.5*ULN; severe liver disease or abnormal in liver biomarks(ALT, AST or TBil>2* ULN); any other severe disease or situation like malignant tumor; undertaking another clinical trial; pregnant woman or preparing to pregnant; researchers think not being suitable to participate in this study. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2013-05-01至To 2014-09-21 

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

心功能不全标准治疗+鹿红颗粒

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment of heart failure+Lu Hong Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

comparison group

Sample size：

干预措施：

心功能不全标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment of heart failure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of Traditional Chinese Medicine  

Level of the institution：

 Tertiary 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Longhua hospital affiliated to Shanghai university of Traditional Chinese Medicine  

Level of the institution：

 Tertiary 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Longhua hospital affiliated to Shanghai university of Traditional Chinese Medicine  

Level of the institution：

 Tertiary 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海宝山中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Baoshan Hospital of integrated Traditional Chinese Medinice and Western Medinice.Shanghai  

Level of the institution：

 Tertiary 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Shanghai East Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海浦东光明中医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

 Shanghai Pudong Guangming Hospital of Traditional Chinese Medicine  

Level of the institution：

 Secondary level 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海市浦东新区张江社区卫生服务中心 

单位级别：

 一乙 

Institution
hospital：

 Shanghai Zhang Jiang community health center  

Level of the institution：

 One B-level 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标 

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心肌梗死

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Nonfatal myocardial infarction

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性脑卒中

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Nonfatal stroke

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因ACS、心绞痛需介入治疗、需手术治疗

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Intervention or surgery therapy caused by ACS or angina

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰恶化需住院治疗

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Worsening heart failure hospitalization

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

主要指标 

Outcome：

carotid artery ultrasound

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

主要指标 

Outcome：

cardiac ultrasound

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

主要指标 

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能评价

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Cardiac function

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评价

指标类型：

主要指标 

Outcome：

TCM symptoms evaluation

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评定

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件与不良反应

指标类型：

次要指标 

Outcome：

blood routine test

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标 

Outcome：

urine routine test

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标 

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏CRP

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Hypersensitivity CRP

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标 

Outcome：

blood routine tests

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标 

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标 

Outcome：

electrolyte

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标 

Outcome：

TNI

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标 

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量调查

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Quality of life survey

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物依从性调查

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Medication adherence survey

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标 

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Pending

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设专人采用随机数字表随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Designated persons using a random number table random

UTN(全球唯一识别码)：

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果：

Calculated Results ater
the Study Completed：

研究负责(组长)单位：

Organizer institution (leader institution)：

资料收集汇总单位：

Data collection Institution：

资料管理单位：

Data management Institution：

资料分析单位：

Data analysis Institution：

注册人：

Name on Registration：

 2013-05-07