Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2200059761
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-05-11
注册时间： Date of Registration：	2022-05-11
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请与我们联系上传伦理审查文件。基于LC-MS/MS技术分析肿瘤患者经HF1K16治疗后体内代谢产物变化研究
Public title：	The metabolites analysis of tumor patients after HF1K16 treatment based on LC-MS/MS technology
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于LC-MS/MS技术分析肿瘤患者经HF1K16治疗后体内代谢产物变化研究
Scientific title：	The metabolites analysis of tumor patients after HF1K16 treatment based on LC-MS/MS technology
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林美花	研究负责人：	刘健、张晓琛
Applicant：	Meihua Lin	Study leader：	Jian Liu; Xiaochen Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	13757638268	研究负责人电话： Study leader's telephone：	13958054006
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mhlin2015@zju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lindaliu87@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	浙江大学医学院附属第一医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市上城区庆春路79号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市上城区庆春路79号
Applicant address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang	Study leader's address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310003	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310003
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	浙大一院伦审2022研第419号-快	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-05-03
伦理委员会联系人：	吕朵、黄鑫
Contact Name of the ethic committee：	Duo Lv; Xin Huang
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上城区庆春路79号
Contact Address of the ethic committee：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	057187236596	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	具体地址：	浙江省杭州市上城区庆春路79号
Institution hospital：	The First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

肿瘤

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究目的：

探究HF1K16多剂量给药治疗后体内代谢产物变化与HF1K16暴露量、免疫细胞活性及初步有效性间相关性，探索潜在的生物标志物。

Objectives of Study：

To explore the correlation between metabolite changes and HF1K16 exposure, immune cell activity and initial effectiveness after HF1K16 multi-dose therapy, and explore potential biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

纳入标准：

1）HF1K16-101临床试验的正式入组受试者，且参与HF1K16多剂量给药治疗； 2）知情同意愿意参加本研究受试者。

Inclusion criteria

1) Subjects who are officially enrolled in HF1K16-101 clinical trials and participate in HF1K16 multi-dose administration; 2) Subjects willing to participate in the study with informed consent.

排除标准：

1）HF1K16-101临床试验的正式入组受试者，但不参与HF1K16多次给药； 2）不能按规定血液采集或尿液和粪便标本留取的受试者； 3）研究者认为不合适参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Subjects who are officially enrolled in the HF1K16-101 clinical trial but do not participate in multiple dosing of HF1K16; 2) subjects who cannot collect blood or urine and faeces samples as required; 3) Other circumstances that the researcher considers inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2022-05-03至To 2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2022-05-03至To 2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：	N/A	样本量：	12
Group：	N/A	Sample size：	12
干预措施：	N/A	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Grade three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	评估HF1K16治疗后，体内代谢产物（氨基酸、有机酸、脂肪酸、还原糖、胆汁酸等300多种代谢物）变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Analysis of the changes of metabolites (amino acids, organic acids, fatty acids, reducing sugars, bile acids and more than 300 metabolites) in vivo after HF1K16 treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：	试验结束	测量方法：	液相色谱-串联质谱法
Measure time point of outcome：	End of Trial	Measure method：	LC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	N/A
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	N/A
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-05-11