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Clinical study of oseltamivir phosphate in the treatment of heart failure with reduced ejection fraction
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-26 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 磷酸奥司他韦治疗射血分数减低心衰的临床研究 

Public title：

Clinical study of oseltamivir phosphate in the treatment of heart failure with reduced ejection fraction 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

磷酸奥司他韦治疗射血分数减低心衰的临床研究 

Scientific title：

Clinical study of oseltamivir phosphate in the treatment of heart failure with reduced ejection fraction 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

许东旭 

研究负责人：

肖平喜 

Applicant：

Xu Dongxu 

Study leader：

Xiao Pingxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18851728710 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15077870881 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongxu_xu@126.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sysu-xiao@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

南京医科大学附属逸夫医院 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

江苏南京市江宁区龙眠大道109号 

研究负责人通讯地址：

江苏南京市江宁区龙眠大道109号 

Applicant address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu 

Study leader's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院 

Applicant's institution：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University  

是否获伦理委员会批准：

否 

Approved by ethic committee：

NO 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

 

Name of the ethic committee：

 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院 

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University  

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏南京市江宁区龙眠大道109号 

Primary sponsor's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District

经费或物资来源：

无 

Source(s) of funding：

N/A 

研究疾病：

射血分数减低的心力衰竭 

Target disease：

Heart failure with reduced ejection fraction 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

上市后药物 

Study phase：

4 

研究目的：

使用随机试验评价磷酸奥司他韦治疗射血分数减低心衰（II-IV级）的有效性。 

Objectives of Study：

A randomized trial was used to evaluate the efficacy of oseltamivir phosphate in the treatment of heart failure with reduced ejection fraction (grade II-IV). 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1.临床诊断为心衰患者（NYHA心功能II-IV级）； 2.经胸彩色超声心动图检测射血分数减低（LVEF<40%）； 3.年龄>18周岁； 4.签署知情同意书。 

Inclusion criteria

1. Patients with clinical diagnosis of heart failure (NYHA cardiac function II-IV); 2. Reduced ejection fraction (LVEF<40%) detected by transthoracic color echocardiography; 3. Age > 18 years old; 4. Sign the informed consent. 

排除标准：

1.终末期肾功能衰竭的患者（内生肌酐清除率eGFR小于30毫升/分钟）； 2.神经性疾病患者（癫痫、惊厥等精神性疾病、抑郁症）； 3.因其他专科共病如脑梗死偏瘫或骨性关节炎不能正常行走的患者； 4.长期卧床患者； 5.有活动性肝胆胰等消化系统疾病的患者； 6.有活动性胃肠出血患者； 7.有风湿免疫系统疾病患者； 8. 备孕期、妊娠期、哺乳期妇女； 9. 预计生存时间小于一年的恶性肿瘤患者； 10.低血压休克患者（收缩压小于90mmHg,平均压小于60mmHg）。 

Exclusion criteria：

1. Patients with end-stage renal failure (endogenous creatinine clearance eGFR less than 30 ml/min); 2. Patients with neurological diseases (epilepsy, convulsions and other mental diseases, depression); 3. Patients who cannot walk normally due to other comorbidities such as cerebral infarction hemiplegia or osteoarthritis; 4. Long-term bedridden patients; 5. Patients with active hepatobiliary pancreas and other digestive system diseases; 6. Patients with active gastrointestinal bleeding; 7. Patients with rheumatic immune system diseases; 8. Women preparing for pregnancy, pregnancy and lactation; 9. Patients with malignant tumors whose expected survival time is less than one year; 10. Hypotensive shock patients (systolic blood pressure less than 90mmHg, mean blood pressure less than 60mmHg). 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2021-03-01至To 2023-02-28 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2021-07-01至To 2022-01-01 

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组VS对照组

样本量：

 124

Group：

Test group vs control group

Sample size：

干预措施：

奥司他韦

干预措施代码：

Intervention：

oseltamivir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

 Nanjing 

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University  

Level of the institution：

 Tertiary A 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Six minute walking distance

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-pro BNP

指标类型：

次要指标 

Outcome：

NT-pro BNP

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标 

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Left ventricular end-diastolic diameter

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣收缩期位移

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Tricuspid annular plane systolic excusion

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tei指数

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Tei index

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺吸氧运动相关指标

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Related indexes of cardiopulmonary oxygen inhalation exercise

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

次要指标 

Outcome：

burden of Atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感发作次数

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Number of influenza attacks

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰再住院率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Rehospitalization rate of heart failure

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机。按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组，本研究拟使用随机信封法，对每个入组对象进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

简单随机。按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组，本研究拟使用随机信封法，对每个入组对象进行随机。

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2021-12-26
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