Today is 2022-07-06

简体中文|English
Cohort study of irritable bowel syndrome
download

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-24 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

肠易激综合征专病队列研究 

Public title：

Cohort study of irritable bowel syndrome 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

肠易激综合征专病队列研究 

Scientific title：

Cohort study of irritable bowel syndrome 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

朱圣韬，武珊珊 

研究负责人：

张澍田，朱圣韬 

Applicant：

Zhu Shengtao, Wu Shanshan  

Study leader：

Zhang Shutian, Zhu Shengtao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13911313236 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911313236 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhushengtao@ccmu.edu.cn 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhushengtao@ccmu.edu.cn 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院 

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院 

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing 

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院 

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-P2-133-01 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University Ethics Committee 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-29 

伦理委员会联系人：

李悦 

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue 

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院 

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院 

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院  

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Univeristy

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

NA 

Source(s) of funding：

NA 

研究疾病：

肠易激综合征 

Target disease：

Irritable bowel syndrome (IBS) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

观察性研究 

Study type：

Observational study 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

1.评估IBS患者中抑郁/焦虑的患病率、睡眠质量、生活质量及内脏敏感性； 2.比较各IBS亚型中不同药物治疗方案的疗效及安全性； 3.探讨抑郁焦虑、睡眠质量、体育锻炼及内脏敏感程度对IBS疾病严重程度及疾病进展的影响； 4.探索潜在的IBS预后因子，包括肠道菌群、代谢组学、易感基因及炎症因子等指标； 5.比较IBS患者与正常健康对照者中肠道菌群、代谢组学及易感基因等指标的差异，从微观层面上为IBS的病因学探讨提供线索； 6.比较IBS患者与正常健康对照者中抑郁、焦虑、睡眠质量及内脏敏感性方面的差异，为IBS的病因学探讨提供可能的线索。 

Objectives of Study：

1. To assess the prevalence of depression/anxiety, sleep quality, quality of life and visceral sensitivity in IBS patients; 2. To compare the efficacy and safety of different drug regimens in each IBS subtype; 3. To explore the effects of depression and anxiety, sleep quality, physical exercise and visceral sensitivity on the severity and progression of IBS disease; 4. Explore potential IBS prognostic factors, including gut microbiota, metabolomics, susceptibility genes, and inflammatory factors; 5. To compare the differences in gut microbiota, metabolomics and susceptibility genes between IBS patients and normal healthy controls to provide clues for the etiology of IBS from the microscopic level; 6. To compare the differences in depression, anxiety, sleep quality and visceral sensitivity between IBS patients and normal healthy controls to provide possible clues for the etiology of IBS. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

纳入标准：

1.年龄在18岁以上； 2.符合罗马IV诊断标准； 3.两周内未使用任何解痉止痛药、胃肠动力药、抑酸剂、抗生素及非甾体抗炎类药物。 

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years; 2. Meet the Rome IV diagnostic criteria; 3. No use of any antispasmodic analgesics, gastrointestinal motility drugs, acid suppressants, antibiotics and non-steroidal anti-inflammatory drugs within two weeks. 

排除标准：

1.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者； 2.合并严重精神疾病的患者（如抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）； 3.合并消化系统及其他系统恶性肿瘤； 4.合并炎症性肠病、消化道溃疡、肠梗阻等器质性肠病患者； 5.合并乳糜泻、肠道感染、慢性胰腺炎、乳糖不耐受等其他消化系统疾病患者； 6.合并肝脏功能不全、肾脏功能不全等器质性疾病患者； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8.研究者认为不能配合完成研究的患者。 

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases of the heart, lung, kidney, brain, blood and other important organs; 2. Patients with severe mental illness (such as depression, mania, epilepsy, schizophrenia, etc.); 3. Combined with malignant tumors of digestive system and other systems; 4. Patients with organic bowel diseases such as inflammatory bowel disease, peptic ulcer, and intestinal obstruction; 5. Patients with celiac disease, intestinal infection, chronic pancreatitis, lactose intolerance and other digestive system diseases; 6. Patients with organic diseases such as liver insufficiency and renal insufficiency; 7. Pregnant or lactating patients; 8. Patients who, in the opinion of the investigator, cannot cooperate with the completion of the study. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2021-12-01至To 2026-06-30 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2021-12-01至To 2026-06-01 

干预措施：

Interventions：

组别：

IBS组

样本量：

 2000

Group：

IBS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Univeristy  

Level of the institution：

 Tertiary A 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月肠易激综合征患者IBS-SSS评分绝对值较基线下降≥50分的比例

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Proportion of patients with IBS-SSS reduction>=50 at 3 months

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

指标中文名：

IBS-SSS 评分绝对值较基线下降≥50 分的比例

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Proportion of absolute IBS-SSS score declines >=50 points from baseline

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months

Measure method：

指标中文名：

IBS-SSS 评分绝对值

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Absolute IBS-SSS score

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months

Measure method：

指标中文名：

Bristol 粪便量表评分

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Bristol stool scale score

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months

Measure method：

指标中文名：

排便频率改善情况

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Improvement in bowel movements

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表 HADS 评分

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale HADS score

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月及 60 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2021-11-24
return list
临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform 中国注册临床试验伦理审查委员会 chinese ethics committee of registering clinical trials 医学期刊出版与编辑伦理网 Medical Journal Publication and Edite Ethics Network 欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong Ottawa Statement on Trial Registration 北京针灸临床试验注册中心r

The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

Copyright(c) (2005 - 2015) Chictr.org.All rights reserved. The Chinese clinical test registration center

Support: Runke E-Commerce Co., Ltd. Shenzhen

蜀ICP备16010396号-9

Tips：it is recommended to use more than IE8.0 widescreen display resolution version using system.